O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacinação com a vacina Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan para prevenção da dengue. A medida foi adotada após o registro de 42 eventos adversos graves em pessoas imunizadas e permanecerá em vigor enquanto são conduzidas investigações sobre os casos.

O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante coletiva de imprensa realizada com representantes da pasta, do Programa Nacional de Imunizações (PNI) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Segundo o ministro, três casos considerados graves estão sendo investigados, incluindo duas mortes. As vítimas são duas mulheres, de 39 e 48 anos, e um homem de 58 anos. De acordo com o Ministério da Saúde, não há, até o momento, comprovação de relação direta entre os casos e a vacina, mas as ocorrências motivaram a interrupção preventiva da campanha.

“Tivemos 42 reações adversas mais severas registradas. Algumas reações inesperadas porque não haviam sido observadas nos estudos clínicos de fase 1, fase 2 e fase 3”, afirmou Alexandre Padilha durante a coletiva.

O ministro ressaltou que a suspensão segue o princípio da precaução e permitirá uma investigação mais detalhada dos casos. Entre os pontos que serão analisados estão a cadeia de armazenamento do imunizante, a logística de distribuição, os procedimentos de aplicação e possíveis fatores em comum entre os pacientes afetados.

Até o momento, 501.044 doses da vacina haviam sido aplicadas no país. O imunizante foi incorporado ao Sistema Único de Saúde em janeiro deste ano e inicialmente utilizado em uma estratégia piloto nos municípios de Nova Lima, Maranguape e Botucatu. Posteriormente, a vacinação foi ampliada para profissionais da saúde.

A Butantan-DV é a primeira vacina brasileira contra a dengue e foi desenvolvida para proteger contra os quatro sorotipos do vírus. O imunizante utiliza esquema de dose única e havia apresentado eficácia global de 79,6% e proteção de 89% contra formas graves da doença em estudos clínicos.

Durante a coletiva, o diretor do Programa Nacional de Imunizações, Eder Gatti, afirmou que a suspensão não invalida os resultados obtidos pela vacina até o momento.

Segundo ele, as pessoas já vacinadas continuam protegidas contra a dengue e a medida tem como objetivo aprofundar a análise dos eventos registrados. O Ministério da Saúde também informou que orientará estados e municípios sobre os procedimentos de monitoramento e investigação.

A pasta recomenda que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias procurem atendimento médico caso apresentem sintomas como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência excessiva, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.

O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, informou que o órgão irá criar um painel de especialistas para acompanhar a investigação dos casos. Segundo a agência, o processo de aprovação da vacina seguiu os protocolos regulatórios e contou com 17 estudos clínicos envolvendo cerca de 16 mil voluntários.

O Ministério da Saúde informou que novas atualizações serão divulgadas conforme o avanço das investigações.

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