Com o objetivo de aprofundar a análise da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu, nesta terça-feira (16/06), um grupo de trabalho responsável por acompanhar o tema. A medida foi publicada na Portaria nº 715/2026.

Entre as atribuições do colegiado está a coordenação e o suporte técnico às atividades de um painel de especialistas encarregado de examinar dados clínicos referentes a eventos adversos registrados após a aplicação do imunizante.

Além disso, caberá ao grupo avaliar informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina e consolidar dados que auxiliem na revisão do perfil de risco e benefício do produto. A ação faz parte das atividades de farmacovigilância conduzidas pela agência reguladora.

Conforme a portaria, a equipe será composta por representantes de diferentes áreas da Anvisa, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, inspeção sanitária e diretorias da autarquia. Também poderá participar das atividades, na condição de convidado, o Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde.

Para subsidiar as análises, será formado um painel consultivo composto por especialistas externos à Anvisa. Os integrantes serão selecionados com base na qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflitos de interesse. A participação ocorrerá de forma voluntária e sem remuneração.

Segundo o texto da norma, as conclusões elaboradas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão de embasamento técnico para as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, instância responsável pelas deliberações finais. Não há prazo definido para o encerramento das atividades do grupo e o colegiado poderá permanecer em funcionamento enquanto houver necessidade de monitoramento e avaliação de aspectos relacionados à segurança da vacina.

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